新修订《药品经营质量管理规范》(简称新修订药品GSP)是药品经营管理和质量管控的基本准则。新修订药品GSP实施的过渡期限截止到2016年。该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止未达标企业的药品经营活动。随着新修订药品GSP的实施，群众的用药安全将得到更切实的保障。近日，记者在采访中了解到，业内对于实施新修订药品GSP重要性的认识普遍提高，同时业内人士也对实施过程中容易出现的问题以及相应的监管工作提出了看法和建议。
多管齐下保安全
“在药品信息化管理方面，新修订药品GSP提出了许多新的规定，主要在于加入了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。”药品营销专家杨泽说道：“具体要求是相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统，以满足电子监管的实施条件。同时，对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。”记者了解到，药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，以实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益，依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生的药品“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
不仅仅是软件，新修订药品GSP在硬件方面要求也较为严格——要求应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境实行24小时持续实时监测，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。某医药商业企业经理柳先生告诉记者，新修订药品GSP本身没有对医药企业物流建设提出具体要求，而是基于药品质量安全，对流程管理、仓库环境、冷链运输等方面提出了更高的要求。“此举实现了从‘全面质量管理’到‘全产业链质量管理’的管理理念转变，大大加强了药品流通全过程的质量风险控制，更有利于保障群众的用药安全。”他说道。
国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心专家康震表示，新修订药品GSP要求药店等药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，指导百姓合理用药，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师将禁开药店，这些规定对于保障群众用药安全意义重大。他告诉记者，“目前全国只有20%~30%的零售药店配备有执业药师，而且还大量存在兼职、脱岗现象。同时目前药店从业人员受教育的程度普遍较低，参考执业药师通过率很低。全国目前虽已有43万家零售药店，但取得执业药师资格的药学人员却仅有20万人，而且还有相当一部分人在医疗机构或药品生产企业工作。执业药师在零售终端的专业药学服务对于保障群众的用药安全很重要。”
同时，根据新修订药品GSP规定，在岗的执业药师应当挂牌明示，其销售药品应当符合以下要求：(一)处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期；(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。这些规定显然为保障百姓用药安全又加上了一层保险。
使用环节待加强
保障用药安全，药品生产、储存、流通、使用等各环节均不可出纰漏。在康震看来，目前在零售药品的使用环节保障相对较薄弱，未来应该在此环节进一步加强监管。
新修订药品GSP虽然已经要求今后药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须是执业药师，药店营业期间必须有执业药师负责审方和指导消费者用药，但从目前的商业模式来看，药店主要还是要通过完成药品销售来保障其利润。在这样的商业模式下，执业药师也不可避免地要尽可能多的完成药品销售。这就导致他们可能通过其专业知识优势向顾客兜售更多的药品，从而致使多种药品重复叠加使用。这不仅浪费了国家有限的医疗保险资源，更是大大增加了药品不良反应发生几率。
“目前零售药店并没能与医院的医疗形成很好的对接，由于在零售药店不能得到良好的专业药学服务，大量的慢性病患者还是要重复地去医院挂号开药，这就造成了医院医疗资源的巨大浪费。如果零售药店通过与医疗机构的密切配合，能够完成慢性病患者的日常用药管理，不仅可以节约医院医疗资源，更可以有效控制慢性病患者的用药风险，保证用药安全。”康震的话显然说出了众多药店经营者的心声。
他建议，未来GSP应该要求执业药师像临床医生记录病例一样，将其在零售终端的药学服务进行文字记录。这样做的意义是：一方面执业药师做的工作有据可查，药店可以依据其工作内容、工作质量以及工作量来对其进行考核奖惩，而不是依据其药品销售业绩来奖惩。这样就可以保证执业药师有提供药学专业服务的积极性。另一方面，文字记录使得执业药师对处方的干预情况一目了然，可以更好地保护患者利益，同时也可以更好的保护执业药师的切身利益——如果发生了用药纠纷，一切均有据可查。另外还有一点，依据国外的经验，通过查验执业药师的工作记录，可以看到执业药师管控了多少医生的不合理处方；在保证医疗质量的前提下，为保险节约了多少费用，保险公司会据此给予执业药师奖励。“我国也应该充分发挥执业药师对用药过程的监管作用，在保障群众用药安全、有效的同时，保证用药符合药物经济学，让有限的医疗保险资源发挥出最大的保障作用。”康震如是说。
多管齐下保安全
“在药品信息化管理方面，新修订药品GSP提出了许多新的规定，主要在于加入了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。”药品营销专家杨泽说道：“具体要求是相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统，以满足电子监管的实施条件。同时，对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。”记者了解到，药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，以实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益，依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生的药品“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
不仅仅是软件，新修订药品GSP在硬件方面要求也较为严格——要求应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境实行24小时持续实时监测，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。某医药商业企业经理柳先生告诉记者，新修订药品GSP本身没有对医药企业物流建设提出具体要求，而是基于药品质量安全，对流程管理、仓库环境、冷链运输等方面提出了更高的要求。“此举实现了从‘全面质量管理’到‘全产业链质量管理’的管理理念转变，大大加强了药品流通全过程的质量风险控制，更有利于保障群众的用药安全。”他说道。
国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心专家康震表示，新修订药品GSP要求药店等药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，指导百姓合理用药，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师将禁开药店，这些规定对于保障群众用药安全意义重大。他告诉记者，“目前全国只有20%~30%的零售药店配备有执业药师，而且还大量存在兼职、脱岗现象。同时目前药店从业人员受教育的程度普遍较低，参考执业药师通过率很低。全国目前虽已有43万家零售药店，但取得执业药师资格的药学人员却仅有20万人，而且还有相当一部分人在医疗机构或药品生产企业工作。执业药师在零售终端的专业药学服务对于保障群众的用药安全很重要。”
同时，根据新修订药品GSP规定，在岗的执业药师应当挂牌明示，其销售药品应当符合以下要求：(一)处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期；(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。这些规定显然为保障百姓用药安全又加上了一层保险。
使用环节待加强
保障用药安全，药品生产、储存、流通、使用等各环节均不可出纰漏。在康震看来，目前在零售药品的使用环节保障相对较薄弱，未来应该在此环节进一步加强监管。
新修订药品GSP虽然已经要求今后药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须是执业药师，药店营业期间必须有执业药师负责审方和指导消费者用药，但从目前的商业模式来看，药店主要还是要通过完成药品销售来保障其利润。在这样的商业模式下，执业药师也不可避免地要尽可能多的完成药品销售。这就导致他们可能通过其专业知识优势向顾客兜售更多的药品，从而致使多种药品重复叠加使用。这不仅浪费了国家有限的医疗保险资源，更是大大增加了药品不良反应发生几率。
“目前零售药店并没能与医院的医疗形成很好的对接，由于在零售药店不能得到良好的专业药学服务，大量的慢性病患者还是要重复地去医院挂号开药，这就造成了医院医疗资源的巨大浪费。如果零售药店通过与医疗机构的密切配合，能够完成慢性病患者的日常用药管理，不仅可以节约医院医疗资源，更可以有效控制慢性病患者的用药风险，保证用药安全。”康震的话显然说出了众多药店经营者的心声。
他建议，未来GSP应该要求执业药师像临床医生记录病例一样，将其在零售终端的药学服务进行文字记录。这样做的意义是：一方面执业药师做的工作有据可查，药店可以依据其工作内容、工作质量以及工作量来对其进行考核奖惩，而不是依据其药品销售业绩来奖惩。这样就可以保证执业药师有提供药学专业服务的积极性。另一方面，文字记录使得执业药师对处方的干预情况一目了然，可以更好地保护患者利益，同时也可以更好的保护执业药师的切身利益——如果发生了用药纠纷，一切均有据可查。另外还有一点，依据国外的经验，通过查验执业药师的工作记录，可以看到执业药师管控了多少医生的不合理处方；在保证医疗质量的前提下，为保险节约了多少费用，保险公司会据此给予执业药师奖励。“我国也应该充分发挥执业药师对用药过程的监管作用，在保障群众用药安全、有效的同时，保证用药符合药物经济学，让有限的医疗保险资源发挥出最大的保障作用。”康震如是说。